| FARMASÖTİK BİYOTEKNOLOJİ |
ECZ302 |
6 |
2 |
0 |
3,0 |
| Önkoşul(lar)-var ise |
|
| Dersin Dili |
|
| Dersin Türü |
Lisans |
| Dersin sorumlusu(ları) |
|
| Dersin Amacı |
Uygun etkin madde salım sistemleri, ilaç hedefleme teknikleri ve yardımcı maddeleri kullanarak hazırlanan farmasötik formlar içindeki biyolojik ürünlerin stabilitelerini, uygulama kullanım özelliklerini ve kalite kontrollerini belirleme konusunda uzman ve bilimsel personel yetiştirilmesidir. |
| Dersin Verilme Şekli |
Örgün |
| Sıra No |
Dersin Öğrenme Çıktıları |
Öğretim Yöntemleri |
Değerlendirme Yöntemleri |
Program Yeterliliklerini Karşılama Düzeyi(1)(2)(3)(4)(5) |
| 1 |
Defines biotechnology. |
|
|
|
| 1 |
Biyoteknolojiyi tanımlar |
Anlatım |
Gözlem |
1, 2, 16, 17, 18 |
| 2 |
Rekombinant DNA teknolojisinin aşamalarını anlatır. |
Anlatım |
Gözlem |
1, 2, 16, 17, 18 |
| 2 |
Explains the stages of recombinant DNA technology. |
|
|
|
| 3 |
Describes the preparation of recombinant biopharmaceuticals. |
|
|
|
| 3 |
Rekombinant biyofarmasötiklerin hazırlanışlarını anlatır. |
Anlatım |
Gözlem |
1, 2, 16, 17, 18 |
| 4 |
Rekombinant biyofarmasötikleri tanımlar. |
Anlatım |
Gözlem |
1, 2, 16, 17, 18 |
| 4 |
Defines recombinant biopharmaceuticals. |
|
|
|
| 5 |
Summarizes cell culture applications. |
|
|
|
| 5 |
Hücre kültürü uygulamalarını özetler. |
Anlatım |
Gözlem |
1, 2, 16, 17, 18 |
| 6 |
Biyobenzer ilaçlar ile ilgili ruhsatlandırma ve patent gerekliliklerini açıklar. |
Anlatım |
Gözlem |
1, 2, 16, 17, 18 |
| 6 |
Explains the licensing and patent requirements for biosimilar drugs. |
|
|
|
| 7 |
Describes the properties of biosimilar drugs |
|
|
|
| 7 |
Biyobenzer ilaçların özelliklerini anlatır |
Anlatım |
Gözlem |
1, 2, 16, 17, 18 |
| 8 |
Biyoteknolojik ilaçların etik ve güvenlik sorunlarını saptar |
Anlatım |
Gözlem |
1, 2, 16, 17, 18 |
| 8 |
Identifies ethical and safety problems of biotechnological drugs |
|
|
|
| 9 |
Describes new technologies related to biotechnological drugs |
|
|
|
| 9 |
Biyoteknolojik ilaçlar ile ilgili yeni teknolojileri anlatır |
Anlatım |
Gözlem |
1, 2, 16, 17, 18 |
| 10 |
|
|
|
|
| 10 |
|
|
|
|
| 11 |
|
|
|
|
| 11 |
|
|
|
|
| 12 |
|
|
|
|
| 12 |
|
|
|
|
| 13 |
|
|
|
|
| 13 |
|
|
|
|
| 14 |
|
|
|
|
| 14 |
|
|
|
|
| 15 |
|
|
|
|
| 15 |
|
|
|
|
|
| Dersin İçeriği |
| Rekombinant DNA teknolojisi, ve genlerin prokaryot ve ökaryotik hücrelerde ekspresyonu, Rekombinant biyofarmasötikler I: monoklonal antikorlar, aşılar ve adjuvanlar, Sitokinler), Hücre Kültürü, Fermentasyon Teknolojisi, Rekombinant Biyofarmasötikler II : İnsulin, terapötik hormonlar, terapötik enzimler ve pıhtılaşma faktörleri, Proteinlerin yapısı, özellikleri, Protein yapısındaki bir biyofarmasötiğin saflaştırılması ve müstahzar haline getirilmesi: Ültrafiltrasyon-Kromatografi ile ileri saflaştırma, Peptit ve proteinlerin degredasyonu ve fiziksel stabiliteleri, Peptit ve proteinlerin parenteral formülasyonları, Peptit ve proteinlerin oral formülasyonları, Peptit ve proteinlerin hedeflendirilmeleri Biyoteknolojik ilaçlarda etik, güvenlik ve patent, Peptit ve proteinlerin yeni terapötik sistemlerle uygulanmaları, aşı salım sistemleri ve bitkisel biyofarmasötikler (Bitki ve doku kültürü tarihçesi, sekonder metabolitler ve elde edilişleri) konularını içerir. |
| Kaynaklar |
| 1. Protein Formulation and Delivery (Eds: E.J. McNally, J.E. Hastedt), 2008
2. Pharmaceutical Biotechnology, (Eds: O. Keyser, R.H. Muller), 2004
3. Modern Biopharmaceuticals, (Ed: J. Knablein), 2005
4. Pharmaceutical Biotechnology (Eds: D.J.A. Crommelin, R.D. Sindelar, B. Meibohm), 2008
5. Handbook of Pharmaceutical Biotechnology (Ed: S.C. Gad), 2007 |
Haftalara Göre İşlenecek Konular |
| Haftalar |
Konular |
Dokümanlar |
| 1 . Hafta |
Rekombinant DNA teknolojisi, ve genlerin prokaryot ve ökaryotik hücrelerde ekspresyonu |
|
| 1 . Hafta |
Recombinant DNA technology and expression of genes in prokaryotic and eukaryotic cells |
|
| 2 . Hafta |
Fermentation Technology |
|
| 2 . Hafta |
Fermentasyon Teknolojisi |
|
| 3 . Hafta |
Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik ilaçlar, farmasötik kalite güvence sistemi , kalite risk yönetimi ve risk temelli ruhstlandırılma süreçleri, farmakovijilans, biyovijilans, vijilans ve iyi uygulamaları |
|
| 3 . Hafta |
Pharmaceutical biotechnology-derived biological drugs, pharmaceutical quality assurance system, quality risk management and risk-based licensing processes, pharmacovigilance, biovigilance, vigilance and good practices |
|
| 4 . Hafta |
Biological drugs of pharmaceutical biotechnology origin: industrial production and good manufacturing practices (GMP) |
|
| 4 . Hafta |
Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik ilaçlar: endüstriyel üretim ve iyi üretim uygulamaları (GMP) |
|
| 5 . Hafta |
Protein yapısındaki bir biyofarmasötiğin saflaştırılması, karakterizasyonu ve müstahzar haline getirilmesi: Ultrafiltrasyon-Kromatografi ile ileri saflaştırma |
|
| 5 . Hafta |
Purification, characterization and preparation of a biopharmaceutical in protein structure: Advanced purification with Ultrafiltration-Chromatography |
|
| 6 . Hafta |
Recombinant biopharmaceuticals I: monoclonal antibodies, vaccine delivery systems and adjuvants, Cytokines), Cell Culture |
|
| 6 . Hafta |
Rekombinant biyofarmasötikler I: monoklonal antikorlar, aşı salım sistemleri ve adjuvanlar, Sitokinler), Hücre Kültürü |
|
| 7 . Hafta |
Rekombinant Biyofarmasötikler II : İnsulin, terapötik hormonlar, terapötik enzimler ve pıhtılaşma ile ilgili ilaçlar ve eritropoietin |
|
| 7 . Hafta |
Recombinant Biopharmaceuticals II: Insulin, therapeutic hormones, therapeutic enzymes and coagulation-related drugs and erythropoietin |
|
| 8 . Hafta |
Midterm |
|
| 8 . Hafta |
Ara sınav |
|
| 9 . Hafta |
Rekombinant protein ve nükleik asit kökenli ilaçlarda hedeflendirme, pegilasyon teknolojileri ve gelişmeler |
|
| 9 . Hafta |
Targeting, pegylation technologies and developments in recombinant protein and nucleic acid based drugs |
|
| 10 . Hafta |
Herbal Biopharmaceuticals (Plant and tissue culture history, secondary metabolites and their production) |
|
| 10 . Hafta |
Bitkisel Biyofarmasötikler (Bitki ve doku kültürü tarihçesi, sekonder metabolitler ve elde edilişleri) |
|
| 11 . Hafta |
Biyobenzer ilaçlar-1 |
|
| 11 . Hafta |
Biosimilar drugs-1 |
|
| 12 . Hafta |
Biosimilar drugs-2 |
|
| 12 . Hafta |
Biyobenzer ilaçlar-2 |
|
| 13 . Hafta |
Farmasötik biyoteknolojide inovatif ilaçlar, bireysel ilaçlar, yetim ilaçlar, AR-GE stratejileri, politikalar |
|
| 13 . Hafta |
Innovative drugs, individual drugs, orphan drugs, R&D strategies, policies in pharmaceutical biotechnology |
|
| 14 . Hafta |
Ethics, safety, patents and licensing in biotechnological drugs -1 |
|
| 14 . Hafta |
Biyoteknolojik ilaçlarda etik, güvenlik patent ve ruhsatlandırma-1 |
|
| 15 . Hafta |
Biyoteknolojik ilaçlarda etik, güvenlik patent ve ruhsatlandırma-2 |
|
| 15 . Hafta |
Ethics, safety, patents and licensing in biotechnological drugs -2 |
|
| 16 . Hafta |
Yarıyıl sonu sınavı |
|
|
Değerlendirme Sistemi |
| Yarıyıl içi çalışmaları |
Sayısı |
Katkı Payı (%) |
| Yarıyıl içi Çalışmaları |
1 |
20 |
| Dönem sonu |
0 |
0 |
| Ara sınav |
0 |
0 |
|
0 |
0 |
|
1 |
5 |
|
0 |
0 |
|
1 |
60 |
|
0 |
0 |
|
0 |
0 |
|
0 |
0 |
|
3 |
15 |
|
0 |
0 |
|
0 |
0 |
|
0 |
0 |
|
0 |
0 |
|
0 |
0 |
|
0 |
0 |
|
0 |
0 |
|
0 |
0 |
|
0 |
0 |
|
0 |
0 |
| Toplam |
100 |
| Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı |
2 |
20 |
| Yarıyıl Sonu Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı |
1 |
0 |
| Toplam |
100 |
|
AKTS (Öğrenci İş Yükü) Tablosu |
| Etkinlikler |
Sayısı |
Süresi |
Toplam İş Yükü |
| Ders süresi (sınav haftası dahil: 16xders saati) |
1 |
1 |
1 |
| Sınıf Dışı Ders Calışma Süresi (Ön çalışma, pekiştirme) |
0 |
0 |
0 |
| Yarıyıl içi Çalışmaları |
0 |
0 |
0 |
| Ara sınav |
0 |
0 |
0 |
| Dönem sonu |
0 |
0 |
0 |
|
0 |
0 |
0 |
|
1 |
3 |
3 |
|
0 |
0 |
0 |
|
1 |
1 |
1 |
|
0 |
0 |
0 |
|
0 |
0 |
0 |
|
0 |
0 |
0 |
|
3 |
3 |
9 |
|
0 |
0 |
0 |
|
0 |
0 |
0 |
|
0 |
0 |
0 |
|
0 |
0 |
0 |
|
14 |
2 |
28 |
|
1 |
8 |
8 |
|
1 |
10 |
10 |
|
0 |
0 |
0 |
|
0 |
0 |
0 |
| Toplam İş Yükü |
60 |
|
Dersin Öğrenme Çıktılarının Program Yeterlilikleri İle İlişkilendirilmesi |
| Sıra No |
Program Yeterlilikleri |
Katkı Düzeyi* |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
| 1 |
Eczacılıkla ilgili bilimsel bilgiyi elde etme ve değerlendirme konusunda her türlü ileri teknolojiyi kullanır. |
|
|
|
|
X |
| 2 |
Her türlü İlaç hammaddesi ve ilaç taşıyıcı sistemleri hakkında ileri derecede bilgiye sahiptir. |
|
|
|
|
X |
| 3 |
Eczacılıkla ilgili verilerin toplanması, yorumlanması, uygulanması ve sonuçlarının duyurulması aşamalarında ilgili disiplin ilgilileri ile işbirliği yapar. |
X |
|
|
|
|
| 4 |
İlacın hastaya verilmesi ve kullanımı ile ilgili bilgisini kullanır ve akılcı ilaç kullanımını sağlayarak farmasötik bakım hizmeti verir. |
X |
|
|
|
|
| 5 |
Eczacılık mesleğinin yasa ile sorumluluk verdiği her alanda yetkinlik kazanır ve kurallara uygun olarak eczane organizasyonunu yapar. |
X |
|
|
|
|
| 6 |
Eczacılık mesleği alanındaki sorunlara bilimsel verileri kullanarak çözüm üretir. |
X |
|
|
|
|
| 7 |
İlacın tanınması, kalitesinin sağlanması, kontrolü ve standardizasyonunu yapar. |
X |
|
|
|
|
| 8 |
Sorumluluğu altında çalışanların gelişimlerine yönelik etkinlikleri planlar, yönetir ve değerlendirir. |
X |
|
|
|
|
| 9 |
Eczacılık alanı ile ilgili sahip olduğu bilgi birikimini kullanarak bir çalışmayı bağımsız olarak yürütür ve diğer meslek grupları ile işbirliği içinde sorumluluk alır. |
X |
|
|
|
|
| 10 |
Yaşam boyu öğrenmeyi benimser ve gelişime açıktır. |
X |
|
|
|
|
| 11 |
Eczacılık mesleği alanındaki ulusal ve uluslararası gelişmeleri takip ederek edindiği bilgi ve becerileri değerlendirir. |
X |
|
|
|
|
| 12 |
Mesleği ile ilgili uygulamalarını belgeler ve kayıt tutar. |
X |
|
|
|
|
| 13 |
İlaç ile ilgili her konuda hastaya, sağlık personeline ve topluma bilgi aktarır. |
X |
|
|
|
|
| 14 |
Yabancı dili eczacılıkla ilgili yenilikleri izlemede ve iletişim kurabilmede kullanır. |
X |
|
|
|
|
| 15 |
Farmasötik ürünlerin kalite güvencesi konularında ilgili kişiler ve kurumları bilgilendirir. |
X |
|
|
|
|
| 16 |
İlaç hammaddelerinin elde edilmesi, ilaç şekillerinin tasarlanması ve üretimine kadar farmasötik ürün elde edilmesinin her aşamasında görev alır. |
|
|
|
|
X |
| 17 |
İlaçta ruhsatlandırma koşulları, veri koruma ve patent konularını kavrar ve bunlar arasında ilişki kurar. |
|
|
|
|
X |
| 18 |
Mesleki olarak hak ve sorumlulukları ile ilgili mevzuata ve mesleki etik kurallarına uygun davranır. |
|
|
|
|
X |
|
