Dersin Adı Ders Kodu Yarıyılı Teori
(Saat/Hafta)		 Uygulama
(Saat/Hafta)		 Akts
FARMASÖTİK BİYOTEKNOLOJİ PHR302 6 2 0 3,0
Önkoşul(lar)-var ise
Dersin Dili
Dersin Türü Lisans
Dersin sorumlusu(ları)
Dersin Amacı Öğrencilere rekombinant DNA teknolojisi, biyoteknolojik ürünler ve biyobenzer ilaçlar hakkında bilgi vermek.
Dersin Verilme Şekli Örgün
Sıra No Dersin Öğrenme Çıktıları Öğretim Yöntemleri Değerlendirme Yöntemleri Program Yeterliliklerini Karşılama Düzeyi(1)(2)(3)(4)(5)
1 Define biotechnology.
1 Biyoteknolojiyi tanımlar. Anlatım Gözlem 1, 2, 10, 16, 17, 18
2 Rekombinant DNA teknolojisinin sürecini anlatır. Anlatım Gözlem 1, 2, 10, 16, 17, 18
2 Tell the process of recombinant DNA technology.
3 Tell the preparation of recombinant biopharmaceuticals.
3 Rekombinant biyofarmasötiklerin hazırlanışını anlatır. Anlatım Gözlem 1, 2, 10, 16
4 Rekombinant biyofarmasötikleri tanımlar. Anlatım Gözlem 1, 2, 10, 16
4 Define the recombinant biopharmaceuticals.
5 Summarize the application of cell culture.
5 Hücre kültürü uygulamalarını özetler. Anlatım Gözlem 1, 2, 10, 16
6 Biyobenzer ilaçlar için ruhsatlandırma ve patent gerekliliğini açıklar. Anlatım Gözlem 1, 2, 10, 16
6 Explain the licensing and patent requirement of biosimilar drugs
7 Tell the speciality of biosimilar drugs.
7 Biyobenzer ilaçların özelliklerini anlatır. Anlatım Gözlem 1, 2, 10, 16
8 Biyoteknolojik ürünlerdeki yeni gelişmeleri anlatır Anlatım Gözlem 1, 2, 10, 16
8 Tell new development in biotechnological products
9
9
10
10
11
11
12
12
13
13
14
14
15
15
Dersin İçeriği
Bu ders, Rekombinant DNA teknolojisi ve prokaryotik ve ökaryotik hücrelerde genlerin ekspresyonunu içerir Fermantasyon Teknolojisi, Farmasötik biyoteknoloji kaynaklı biyolojik ilaçlar, farmasötik kalite güvence sistemi, risk yönetimi kalitesi ve risk bazlı lisanslama süreçleri, farmakovijilans, biyovijilans, uyanıklık, Farmasötik biyoteknoloji kaynaklı biyolojik ilaçlar: endüstriyel üretim ve iyi üretim uygulamaları (GMP), Biyofarmasötiklerin protein yapısında saflaştırılması, karakterizasyonu ve hazırlanması: Ultrafiltrasyon-Kromatografi ile ileri saflaştırma, Rekombinant Biyofarmasötikler I: monoklonal antikorlar, aşı dağıtım sistemleri ve adjuvanlar, sitokinler) , Hücre Kültürü Rekombinantı, Biyofarmasötikler II: insülin, terapötik hormonlar, terapötik enzimler ve pıhtılaşma ile ilgili ilaçlar ve eritropoietin, Rekombinant protein ve nükleik asit bazlı ilaçların hedeflenmesi, pegile edilmiş teknolojiler ve gelişmeler, Bitkisel Biyofarmasötikler (bitki dokusu kültürü ve sentezinin tarihi) ikincil metabolitlerin), Biyobenzer ilaçlar, Farmasötik biyoteknolojide yenilikçi ilaçlar, perakende ilaçlar, yetim ilaçlar, R&D biyoteknolojik ürünlerde stratejiler, politikalar, Etik, güvenlik, lisanslama ve patentler
Kaynaklar
1) Methods for Structural Analysis for Protein Pharmaceutics. Ed.Jiskoot, W., Crommelin, D., Springer Science Business Media, 2005. 2) Physical Methods to Characterize Pharmaceutical Proteins. Ed.Herron, James N., Jiskoot, Wim, Crommelin, Daan J.A., Springer Science Business Media, 1995. 3) Pharmaceutical Biotechnology: Fundamentals and Applications. Ed. Crommelin, D.J.A., Sindelar, R.D., Meibohm, B., Springer Nature Switzerland AG, 2019.
Haftalara Göre İşlenecek Konular
Haftalar Konular Dokümanlar
1 . Hafta Prokaryotik ve ökaryotik hücrelerde rekombinant DNA teknolojisi ve genlerin ifadesi
1 . Hafta Recombinant DNA technology and expression of genes in prokaryotic and eukaryotic cells
2 . Hafta Fermentation Technology
2 . Hafta Fermantasyon Teknolojisi
3 . Hafta Farmasötik biyoteknoloji kaynaklı biyolojik ilaçlar, farmasötik kalite güvence sistemi, risk yönetimi kalitesi ve risk bazlı lisanslama süreçleri, farmakovijilans, biyovijilans, vijilans
3 . Hafta Pharmaceutical biotechnology-derived biological drugs, pharmaceutical quality assurance system, quality of risk management and processes of risk-based licensing, pharmacovigilance, biovigilance, vigilance
4 . Hafta Pharmaceutical biotechnology-derived biological drugs: industrial production and good manufacturing practice (GMP)
4 . Hafta Farmasötik biyoteknolojiden türetilen biyolojik ilaçlar: endüstriyel üretim ve iyi üretim uygulamaları (GMP)
5 . Hafta Biyofarmasötiklerin protein yapısında saflaştırılması, karakterizasyonu ve hazırlanması: Ultrafiltrasyon-Kromatografi ile daha fazla saflaştırma
5 . Hafta Purification of biopharmaceuticals in protein structure, its characterization and preparation: Further purification by Ultrafiltration-Chromatography
6 . Hafta Recombinant Biopharmaceuticals I: monoclonal antibodies, vaccine delivery systems and adjuvants, cytokines), Cell Culture
6 . Hafta Rekombinant Biyofarmasötikler I: monoklonal antikorlar, aşı dağıtım sistemleri ve adjuvanlar, sitokinler), Hücre Kültürü
7 . Hafta Rekombinant Biyofarmasötikler II: insülin, terapötik hormonlar, terapötik enzimler ve pıhtılaşma ile ilgili ilaçlar ve eritropoietin
7 . Hafta Recombinant Biopharmaceuticals II: insulin, therapeutic hormones, therapeutic enzymes and clotting-related drugs and erythropoietin
8 . Hafta Midterm
8 . Hafta Ara Sınav
9 . Hafta Rekombinant protein ve nükleik asit bazlı ilaçların hedeflenmesi, pegile edilmiş teknolojiler ve gelişmeler
9 . Hafta Targeting of recombinant protein and nucleic acid-based drugs, the pegylated technologies and advancements
10 . Hafta Herbal Biopharmaceuticals (history of plant tissue culture and synthesis of secondary metabolites)
10 . Hafta Bitkisel Biyofarmasötikler (bitki doku kültürü tarihi ve ikincil metabolitlerin sentezi)
11 . Hafta Biyobenzer ilaçlar
11 . Hafta Biosimilar drugs
12 . Hafta Biosimilar drugs
12 . Hafta Biyobenzer ilaçlar
13 . Hafta Farmasötik biyoteknolojide yenilikçi ilaçlar, perakende ilaçlar, yetim ilaçlar, Ar-Ge stratejileri, politikalar
13 . Hafta Innovative drugs in pharmaceutical biotechnology, retail drugs, orphan drugs, R & D strategies, policies
14 . Hafta Ethics, safety, licensing and patents in biotechnological products
14 . Hafta Biyoteknolojik ürünlerde etik, güvenlik, lisanslama ve patentler
15 . Hafta Biyoteknolojik ürünlerde etik, güvenlik, lisanslama ve patentler
15 . Hafta Ethics, safety, licensing and patents in biotechnological products
16 . Hafta Final Sınavı
Değerlendirme Sistemi
Yarıyıl içi çalışmaları Sayısı Katkı Payı (%)
Yarıyıl içi çalışmaları 2 30
Ara Sınav 1 20
Dönem Sonu Sınavı 1 50
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
0 0
Toplam 100
Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı 2 50
Yarıyıl Sonu Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı 1 50
Toplam 100
AKTS (Öğrenci İş Yükü) Tablosu
Etkinlikler Sayısı Süresi Toplam İş Yükü
Ders süresi (sınav haftası dahil: 16xders saati) 16 0 0
Sınıf Dışı Ders Calışma Süresi (Ön çalışma, pekiştirme) 14 1 14
Yarıyıl içi çalışmaları 3 5 15
Ara Sınav 1 15 15
Dönem Sonu Sınavı 1 15 15
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
0 0 0
Toplam İş Yükü 59
Dersin Öğrenme Çıktılarının Program Yeterlilikleri İle İlişkilendirilmesi
Sıra No Program Yeterlilikleri Katkı Düzeyi*
1 2 3 4 5
1 Uses all kinds of cutting-edge technology in obtaining and evaluating scientific knowledge in the pharmaceutical field. X
2 Acquires exceptional knowledge about all kinds of pharmaceutical raw materials and drug carrier systems. X
3 Cooperates with the relevant disciplines in the stages of collecting, interpreting, applying, and announcing the results of pharmaceutical data. X
4 Acknowledges all relevant data about medication administration and usage by patients and provides pharmaceutical care services by providing rational drug use. X
5 Gains competence in every field; that the pharmaciest is given responsibility by law, and arranges the pharmacies in accordance with the rules. X
6 Creates solutions for problems in the pharmacy career by using accurate scientific data. X
7 Production of medication recognition, quality control, and medication standardization. X
8 Organises, manages, and evaluates plans for the development of employees under his/her responsibility. They ensure the employee is growing personally, developing their ability to achieve more in the workplace, retain their top talent and meet the organization’s goals X
9 Carries out a study autonomously using the knowledge they have in the field of pharmacy and takes responsibility in cooperation with other professional groups. X
10 Cultivates lifelong learning and is open to improvement. X
11 Appraises the knowledge and the dexterity acquired by following national and international developments in the field of pharmacy profession. X
12 Archives and records the protocols related to his profession. X
13 Conveys information to the patient, healthcare staff, and society on all essences related to medications. X
14 Adopts foreign language to follow modernization in pharmacy and to reach out. X
15 Acquaints relevant individuals and institutions about the quality assurance of pharmaceutical products. X
16 Takes part in every phase of obtaining pharmaceutical products, from obtaining pharmaceutical raw materials to design and producing medication structures. X
17 Comprehends the licensing conditions, data protection and patent concerns in pharmaceuticals and relates them. X
18 Plays part in accordance with the pertinent legislation and professional ethical rules regarding their professional rights and amenability. X